2011年,我國中藥企業(yè)將面臨更為嚴峻的國際市場準入門檻。2010年底,中國香港全面實施《中醫(yī)藥條例》,2011年5月,歐盟《傳統(tǒng)藥注冊程序指令》(以下簡稱《指令》)實施過渡期亦將結(jié)束,加之韓國、新加坡、馬來西亞、印尼等國原本艱難的注冊環(huán)境,以及美國、日本等對保健品和植提產(chǎn)品提出的新注冊要求和有關(guān)進口國提高農(nóng)藥殘留標準,我國中藥企業(yè)將在諸多主要市場遭遇技術(shù)性壁壘,中成藥出口很可能陷入困境。

　藥經(jīng)濟報》記者日前從中國醫(yī)藥保健品進出口商會(以下簡稱醫(yī)保商會)了解到,隨著今年5月1日歐盟《指令》最后限期的到來,我國仍未有一例中成藥在歐洲注冊成功,這也意味著中國制造的中成藥將被迫退出歐盟市場,而這種退出趨勢已經(jīng)在今年的第109屆廣交會上顯露苗頭。

“《指令》的實施對中成藥出口歐盟市場造成了很大的影響,不少企業(yè)在3月份就不敢接訂單了?！贬t(yī)保商會副秘書長談圣采向記者表示,春交會是下半年醫(yī)藥外貿(mào)形勢的“晴雨表”,而在第109屆廣交會上,針對歐盟客戶,國內(nèi)企業(yè)普遍下單謹慎,這表明下半年中成藥出口歐盟將急劇萎縮。據(jù)統(tǒng)計,在第109屆廣交會上,中成藥出口1940.92萬美元,同比下降45.04%,其中對歐盟僅出口354.44萬美元。

一季度突擊囤貨 

據(jù)醫(yī)保商會統(tǒng)計,今年第一季度,我國出口歐盟中成藥出現(xiàn)激增,出口額達到575萬美元,同比增長104%,其中對英國出口387萬美元,同比增長260%。僅3月當月,英國進口我國中成藥56萬美元,同比增長21倍?！?

事實上,由于在《指令》到期前突擊囤貨,本屆展會上來自歐盟的訂單幾乎為零,廣交會最后兩天完全沒有來自歐盟的成交數(shù)據(jù)?！艾F(xiàn)在歐洲方面在中成藥進口上多有限制,哈藥沒有向歐盟出口已經(jīng)很多年,特別是今年還涉及歐盟《傳統(tǒng)藥注冊程序指令》到期的問題?！惫幖瘓F外貿(mào)部安紅纓表示,廣交會醫(yī)保展開展以來,陸續(xù)有歐洲客商來公司展位詢問,但她只能留下他們的聯(lián)系方式,以備后期聯(lián)系?！　?

“我國中藥產(chǎn)品在歐盟注冊未取得進展,主要原因是企業(yè)對歐盟中藥市場未來的收益不明確,缺乏積極性和主動性。在不能確保收益的預(yù)期下,企業(yè)不愿意支付高額的注冊費用?！贬t(yī)保商會會長倪如林向記者表示,中成藥是我國中藥出口附加值相對較高的大類品種之一,醫(yī)保商會支持中藥企業(yè)開展歐盟傳統(tǒng)藥注冊。　　

“進口商的這種行為,進一步證實了該法令實則是一把雙刃劍,對中國與歐盟的中醫(yī)藥貿(mào)易產(chǎn)生了較大的影響,歐盟市場下半年中成藥買藥難以及當?shù)刂嗅t(yī)藥從業(yè)人員的就業(yè)問題將進一步顯現(xiàn)。”談圣采指出?！　?

“很多歐洲客商已經(jīng)趕在《指令》大限到來之前訂購了大量的中成藥,部分有實力的歐洲企業(yè)甚至提前囤積了半年的貨物?！笨岛退帢I(yè)外貿(mào)部經(jīng)理祁海東表示,公司在英國設(shè)有分部,之前年出口額的50%~60%均由歐洲市場貢獻,歐盟《指令》到期將使公司超過半數(shù)的訂單落空?！　?

品牌企業(yè)尋求突圍　　

談圣采指出,歐盟特別是英國、荷蘭等國民間對中醫(yī)藥已經(jīng)有很高的認可度,很多民眾已經(jīng)擁有中醫(yī)藥用藥習慣。在《指令》已經(jīng)生效的形勢下,中成藥需要通過政府引導,推動典型企業(yè)率先“走出去”,在歐盟開展傳統(tǒng)藥注冊,進而帶動更多中藥企業(yè)加快跟進?！?

記者從蘭州佛慈制藥有限公司了解到,該公司已經(jīng)在《指令》到期前幾天向瑞典提交了申報材料,并已經(jīng)做好了投更多精力、財力,打持久戰(zhàn)的準備。同時,中醫(yī)藥行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)同仁堂也表示,歐盟產(chǎn)品注冊不單是中醫(yī)藥貿(mào)易和形象的展示,更是一種民族責任的體現(xiàn),作為龍頭企業(yè)和老字號企業(yè),同仁堂會采取一些行動,進行相關(guān)的準備工作?！?

“目前,公司內(nèi)部正在就中成藥出口歐洲問題進行探討,尋求解決辦法?！北本┩侍脟H有限公司區(qū)域經(jīng)理董凌明表示,中成藥在歐盟注冊問題一天不解決,同仁堂就無法拿到來自歐洲的訂單?！　?

記者在采訪中發(fā)現(xiàn),本屆廣交會參展的絕大部分中藥企業(yè)對進軍歐盟抱持觀望態(tài)度,有些企業(yè)甚至表示,將轉(zhuǎn)戰(zhàn)開發(fā)其他市場,俄羅斯、烏克蘭等國家已經(jīng)成為中藥企業(yè)重點關(guān)注的新興市場?！　?

談圣采認為,大多數(shù)中成藥企業(yè)都有繼續(xù)開拓歐盟市場的意愿,但面對《指令》仍存在資金投入大、注冊門檻高的困境?！皼]有實力的企業(yè)可能沒有辦法通過上述兩道‘檻兒’?！薄　?

從資金投入上看,注冊一種藥品的成本約80萬~100萬元人民幣,而即使未來可以成功進入歐盟市場,在打造品牌以及建設(shè)銷售渠道上仍需耗費巨大的財力和人力,無法快速收回注冊成本?！　?

另一方面,僅憑申請注冊的中成藥必須滿足“該草藥藥品在申請之日之前至少有30年的使用歷史,其中包括在歐盟內(nèi)至少有15年的使用歷史”這一條,便會將大批有心參與注冊的中成藥企業(yè)擋在門外?！澳壳拔覈蟛糠种谐伤幤髽I(yè)本身成立都不足15年,根本不可能達到《指令》中的要求?！闭勈ゲ杀硎??！　?

據(jù)歐盟委員會負責衛(wèi)生醫(yī)療事務(wù)的發(fā)言人弗雷德里克?文森特介紹,據(jù)不完全統(tǒng)計,過渡期內(nèi)順利通過注冊的植物藥在350種左右,但沒有一種中藥通過注冊?！　?

提請延長《指令》過渡期　　

值得注意的是,已經(jīng)延后7年執(zhí)行的《指令》或?qū)⒃俅畏艑掃^渡期?！　?

醫(yī)保商會技術(shù)服務(wù)中心張中朋向記者介紹,《指令》頒布以來,醫(yī)保商會組織了數(shù)十次相關(guān)策略研討會,邀請商務(wù)部、科技部、國家中醫(yī)藥管理局等相關(guān)主管單位的領(lǐng)導及中藥領(lǐng)域知名專家,與同仁堂、蘭州佛慈等國內(nèi)知名藥企一起,共同探討如何應(yīng)對《指令》?！?

“經(jīng)過與歐盟及主要目標市場國的藥監(jiān)部門進行雙邊和多邊協(xié)商,我們已經(jīng)取得了將《指令》中原擬的傳統(tǒng)植物藥產(chǎn)品必須滿足在歐盟安全使用30年的規(guī)定修改為‘成員國內(nèi)15年,成員國外30年的應(yīng)用歷史’,為中成藥通過歐盟注冊提供了更多的可能?！睆堉信笸嘎?在充分調(diào)研的基礎(chǔ)上,醫(yī)保商會積極與歐盟藥審局、英國藥監(jiān)局、荷蘭藥監(jiān)局等協(xié)調(diào)溝通,共同開展相關(guān)培訓。同時,醫(yī)保商會還積極參與了英國藥監(jiān)局組織的《英國草藥藥典》專論的復(fù)核與起草工作,并得到英國藥監(jiān)局(MHRA)、英國藥典委員會的認可,其中的甘草、當歸、白芍、黃柏4種藥材已分別于2007年、2008年、2011年版的《英國藥典》(BP)中頒布實施,此舉為中藥進入英國乃至歐盟市場打下了堅實的基礎(chǔ)。　

“下一步,商會將重點支持企業(yè)申請歐盟傳統(tǒng)植物藥注冊,幫助企業(yè)選擇具有一定代表性和可行性的中成藥品種,針對歐盟對植物藥質(zhì)量研究和質(zhì)量控制的具體要求,開展相關(guān)研究,解決中藥在歐盟注冊的關(guān)鍵技術(shù)問題?！睆堉信蟊硎?醫(yī)保商會將充分發(fā)揮行業(yè)組織的作用,利用行業(yè)組織對外聯(lián)絡(luò)的優(yōu)勢,加強與歐盟相關(guān)政府部門、中醫(yī)藥行業(yè)組織和從業(yè)者的聯(lián)系,由行業(yè)商、協(xié)會組織企業(yè)與歐盟政府相關(guān)部門、咨詢顧問公司和客戶等進行合作,從技術(shù)上進行培訓輔導,解決單個企業(yè)難以解決的困難。　

　　倪如林透露,目前商會方面正在提出將《指令》過渡期延長到2019年的建議,迫使相關(guān)國政府部門在《指令》實際的執(zhí)行過程中有所松動。此外,由于中藥企業(yè)海外注冊成本高昂,有關(guān)部門還將考慮從政府層面推動中藥企業(yè)在海外注冊,設(shè)置專項資金幫助企業(yè)進行境外注冊。